北京大学肿瘤医院牵头，联合国内24家医疗中心，开展了首个在实体瘤中进行嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗的随机对照试验。研究显示，对于晚期胃癌或胃食管交界处癌症患者，接受CAR-T治疗可使疾病进展风险下降63%，显著延长其无进展生存期。日前，相关研究成果发表于《柳叶刀》。

胃食管交界处癌是一种发生在食道与胃相连处的癌症。如果癌症转移到身体其他部位，则被认定为晚期。这类癌症通常无法治愈，但治疗可以帮助患者控制癌症、减轻症状、延长生存期，以及提高生活质量。

目前，Claudin-18.2（CLDN18.2）已成为胃癌或胃食管交界处癌一个有前景的治疗靶点。舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）是一种自体CLDN18.2特异性CAR-T疗法，在既往治疗过的晚期胃癌或胃食管交界处癌患者的Ⅰ期临床试验中显示出令人鼓舞的效果。

鉴于此，研究团队在中国开展了一项开放标签、多中心、随机对照试验，旨在评估satri-cel的疗效和安全性。

2022年3月22日至2024年7月29日期间，研究共筛选出266名患者，他们患有CLDN18.2阳性的晚期胃癌或胃食管交界处癌，且对至少两种先前治疗耐药。最终，156人被随机分配至satri-cel组（104人）或医生选择治疗（TPC）组（52人）。satri-cel组中有88人接受了研究药物治疗，TPC组则为48人。在satri-cel组中，有28人曾接受过三线或以上治疗，72人有腹膜转移；而在TPC组中，10人接受过三线或以上治疗，31人有腹膜转移。

satri-cel组最多接受3次输注，每次剂量为2.5亿个细胞。TPC组则由医生选择使用标准治疗药物。若TPC组出现疾病进展或药物不耐受，符合条件者可继续接受satri-cel治疗。主要终点为意向治疗人群中由独立评审委员会评估的无进展生存期。

结果显示，与标准疗法相比，satri-cel治疗显著延长了患者无进展生存期，且安全性较高。

论文通讯作者之一、北京大学肿瘤医院主任医师沈琳表示：“我们从最初的I期临床探索，到现在Ⅱ期研究结果的公布，经历了多年不懈努力，证实了satri-cel对于CLDN18.2阳性胃癌人群在近期疗效和远期生存的结果。这项研究为胃癌患者带来新的希望。”

相关论文信息：http://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00860-8

（原标题为《CAR-T疗法显著提升晚期胃癌治疗效果》）